“什么情况？”丁浩扶着车门，朝另一边的陈新问道。

　　“什么情况，威廉姆斯打的一手好牌，那个年轻人肯定不简单，跃龙集团就是一个娱乐公司，他能在今天的发布会坐第一排，还跟孟凯和范思源坐一排，肯定有问题。”陈新说完，就赶紧让自己的秘书去查查到底是怎么回事。

　　其他几个还没上车的高管纷纷吩咐自己的秘书去查查。

　　陈新看了一眼其他几个竞争对手，笑了一下，上了车赶紧回公司，他还得去联系总部，虽然米国现在是半夜，估计都下班了，那也得联系啊。

　　虽然代理权的拍卖要在两天之后，可准备工作还得做很多啊，拍卖不是一拍脑袋，报个价就行了，报多了心疼，报少了拿不到代理权。

　　两天时间，要出一个合理的价格，还是有点困难的。

　　一款新药要在米国销售，还是很有难度的。

　　米国的新药审批是世界上最严格规范的，一个公司通常需要花费5亿美元资金，用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中只有5个化合物可以进入临床试验，而5个化合物中只有一个能被批准用于临床治疗，成为真正的药物。

　　当一个化合物通过了临床前试验后，需要向fda提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。

　　而且所有临床方案必须经过机构审评委员会irb的审查和通过。每年必须向fda和irb汇报一次临床试验的进程和结果。

　　三期临床试验之后，可以向fda提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000页，甚至更多！按照法规，fda应在6个月内审评完新药申请。但是按照正常的情况，6个月根本不可能，按照往年的情况，平均审批时间在个月。

　　一旦fda批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向fda呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物fda还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。

　　林天文认真的听完了黛拉对于一款新药想要在米国上市销售的科普，是的，就是科普。

　　早前他是知道新药在米国销售会非常有难度，这也是他跟孟凯和范思源商量着招代理商的原因，让他们自己去米国新药申请，那得什么时候才能上市，这钱还怎么赚。

　　黛拉刚才的科普，其实也有点小心思，就是希望他在代理费上手下留情。

　　林天文早就看出她的小心思了，黛拉刚才的科普就是想告诉他新药在米国上市很难，就算是辉瑞也得花钱和人脉去尽快打通关节，不然晚一天上市，损失的那都是绿油油的

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